En France, par économie, le régime Macron et son ministre Blanquer ont fait profession de ne pas sécuriser les écoles face à la pandémie de Coronavirus. Oubliant un peu vite que le premier mort survenu d’une infection sur le territoire métropolitain est un professeur d’un lycée de l’Oise. Oubliant à dessein que si les enfants sont rarement gravement malades, ils sont tout aussi contaminés et contagieux que les adultes, contribuant aux vagues épidémiques et à leur rebond. Cuba Socialiste dont la santé et l’éducation ont toujours été les deux premières priorités adopte une politique prudente. Avec le développement de vaccin particulièrement adaptée aux enfants pour une ouverture rapide et sécurisée des écoles.

L’intervention sanitaire de Cuba chez la population pédiatrique âgée de deux à 18 ans avec les vaccins Soberana 02 et Soberana Plus a donné lieu à certains commentaires erronés sur la prudence et l’efficacité de la vaccination de cette tranche de population

Auteur: Lisset Chavez | internet@granma.cu

Des campagnes sont menées pour discréditer le travail de nos scientifiques, pour invisibiliser leurs publications sur le sujet dans des revues spécialisées, et à présent, on tente également d’inspirer la peur aux parents cubains en diffusant une image négative de la sécurité des immunogènes appliqués aux enfants et aux adolescents.

Sur Twitter, l’un de ces profils inavouables qui font partie de la machine de haine contre Cuba a posté : « Les vaccins pour les enfants de moins de 12 ans ne sont pas approuvés dans le monde entier par l’Organisation mondiale de la santé (oms). Tant qu’ils seront approuvés par le Parti communiste de Cuba, ils ne seront pas valables. Vous mentez sur vos candidats-vaccins. Les enfants cubains vont commencer à mourir. »

La Dre Dagmar García Rivera, directrice de la recherche à l’institut Finlay des vaccins (ifv), a répondu via son profil sur ce même réseau social : « Vous m’excuserez, mais le vaccin Pfizer/BioNtech n’est pas autorisé pour les enfants de moins de 12 ans car il s’agit d’un vaccin à rna, jamais utilisé auparavant chez les enfants. Cependant, Soberana 02 est une protéine et un conjugué, une plateforme utilisée depuis des décennies chez les enfants, et qui donne déjà des résultats chez les 3-18 ans. La différence est technique, et non politique. »

À cet égard, le Dr Yuri Valdés Balbin, directeur adjoint de l’ifv, a rappelé lors d’une récente Table ronde télévisée que d’autres vaccins dans le monde ont montré des progrès dans les groupes d’âge de 12 ans et plus, « mais pas dans les tranches d’âge plus jeunes, bien qu’il existe deux vaccins chinois qui semblent avoir cette autorisation. Ce qui ne s’est pas produit, c’est qu’il y a une vaccination de masse dans ces groupes d’âge. Ce serait la première fois qu’un vaccin anti-covid serait utilisé massivement dans la population pédiatrique de moins de 11 ans, comme nous le faisons actuellement ».

Les plateformes employées pour les vaccins Soberana ont déjà été utilisées dans le groupe d’âge pédiatrique.

« Ceci a un précédent historique. L’Institut Finlay des vaccins et la vaccinologie cubaine ont travaillé pendant de nombreuses années sur des plateformes pédiatriques, et à l’arrivée de la covid-19, lorsque nous avons dû développer des vaccins, alors nous avons mis en place ces plateformes pédiatriques. C’est un élément très important et décisif, car la plupart des vaccins les plus appliqués et les plus avancés dans le monde aujourd’hui ne sont pas basés sur des plateformes pédiatriques », a souligné le Dr Valdés Balbin.

Ainsi, Cuba immunise sa population infantile car les formules des vaccins Soberana sont basées sur des plateformes testées depuis des années sur des millions d’enfants, a précisé le scientifique, qui a rappelé la vocation de l’ifv à travailler pour les vaccins de l’enfant, qui est le milieu naturel dans lequel a toujours évolué cette institution scientifique.

Il a souligné que le vaccin contre l’Haemophilus influenzae est une plateforme de vaccins conjugués, dont des dizaines de millions de doses ont été administrées, et qu’il appartient aujourd’hui au vaccin pentavalent cubain, qui est utilisé chaque année et qui est la plateforme de Soberana 02.

« Nous parlons donc d’une plateforme qui, si vous l’examinez, est la plus sûre qui puisse être utilisée, contrairement à de nombreux vaccins utilisés aujourd’hui qui font appel à d’autres technologies, qui n’ont jamais été utilisées dans des populations pédiatriques auparavant », a-t-il ajouté.

« Nous récoltons ici les fruits de dizaines d’années de connaissances, de preuves, d’expérience de travail avec ces populations pédiatriques, qui s’ajoutent à des preuves d’essais très rigoureux, ce qui nous a permis d’aboutir à cette autorisation d’utilisation d’urgence », a-t-il affirmé.

En effet, le site Internet de l’oms précise qu’il n’appartient pas à l’organisme international d’autoriser l’utilisation massive des vaccins anti-covid-19 dans un pays donné.

« Afin d’inclure les vaccins anti-covid-19 sur la liste de l’oms pour une utilisation en urgence, leur qualité, leur sécurité et leur efficacité sont évaluées. C’est une exigence pour les vaccins fournis par le biais du mécanisme Covax, et cela aide les pays à accélérer leur propre autorisation réglementaire pour importer et administrer les vaccins anti-covid-19 », a signalé l’agence spécialisée des Nations Unies.

Toutefois, les pays et les autorités réglementaires nationales peuvent approuver l’utilisation de vaccins dont l’innocuité et l’efficacité dans la prévention de la maladie ont été démontrées, même s’ils ne figurent pas sur la liste de l’oms pour une utilisation d’urgence, ajoute l’organisation mondiale.

La sécurité des vaccins est une priorité absolue, c’est pourquoi tous les vaccins font l’objet d’essais cliniques avant d’être autorisés à être utilisés dans la population. Ces essais visent à garantir leur sécurité et leur capacité à protéger contre la maladie.

Le Dr Valdés Balbin a expliqué qu’avec le Centre de contrôle étatique des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed), ils ont discuté des paramètres à surmonter pour obtenir l’autorisation d’utilisation en urgence des vaccins Soberana 02 et Soberana Plus chez les enfants.

Il y avait trois obstacles, a rappelé le spécialiste. La premier était d’évaluer la réponse après deux doses de Soberana 02 et de démontrer la conformité avec l’hypothèse de l’étude de phase i/ii (sécurité et immunogénicité) ; le deuxième, de comparer la réponse induite chez les enfants avec la réponse des adultes après deux doses ; et le troisième, de comparer la réponse induite chez les enfants avec un panel d’enfants convalescents de covid-19.

« Avec ces éléments, le test a été réalisé. Les résultats en matière de sécurité étaient conformes aux attentes, mais ils devaient être confirmés. Les effets indésirables sont comparables à ceux des adultes, mais aussi à ceux des vaccins conjugués, quels qu’ils soient », a-t-il indiqué.

La douleur à l’endroit où l’injection a été faite était l’événement indésirable le plus fréquent, « ce qui est normal, et le même résultat que dans les âges plus avancés ». L’intensité des effets indésirables était légère. 100% de ces enfants ont récupéré en très peu de temps.

« Avec tous les éléments, nous avons commencé à parler de la troisième dose, avec laquelle nous avons commencé à avoir les résultats attendus, car toutes les réponses immunitaires sont déclenchées. Les résultats sont excellents, avec une évidence et une solidité importantes. Sur le plan de la neutralisation moléculaire, les résultats sont encore meilleurs. »
« Et avec ces preuves, nous avons présenté un rapport très rigoureux et nous avons obtenu le 3 septembre l’autorisation du Cecmed pour l’utilisation d’urgence du schéma à deux doses de Soberana 02 et une dose de Soberana Plus dans les groupes d’âge pédiatrique », a affirmé le scientifique.

Le Dr Eduardo Martinez Diaz, président du Groupe commercial BioCubaFarma, a annoncé sur son compte Twitter que Cuba allait entamer des discussions avec l’oms sur le processus de préqualification des vaccins cubains contre la covid-19.

Rappelons que ce n’est pas la première fois que Cuba est la cible de campagnes visant à discréditer sa gestion sociale. Peu après le triomphe de la Révolution, la cia transféra secrètement plus de 14 000 enfants cubains non accompagnés, âgés de 6 à 12 ans, vers les États-Unis et l’Espagne dans le cadre de l’Opération Peter Pan.

Cela fut possible – rappelle un article publié dans notre journal – du fait des actions de désinformation menées par le Département d’État, la cia, la contre-révolution et certaines organisations catholiques, qui firent circuler le canular selon lequel le Gouvernement révolutionnaire allait retirer les enfants à leurs parents, les privant de l’autorité parentale, entre autres mensonges.

La classe de nouveau à la maison… pour l’instant

La maison, une fois de plus, est devenue la salle de classe. Les plus jeunes ne porteront pas encore leur foulard autour du cou, et aucun élève ne portera de sac à dos

La maison, une fois de plus, est devenue la salle de classe. Les plus jeunes ne porteront pas encore leur foulard autour du cou, et aucun élève ne portera de sac à dos.

Pour des raisons de sécurité, il faudra attendre encore un peu l’allégresse tant souhaitée, faite de rires et de comptage d’élèves, qui symbolise le retour à l’école. Pour l’instant, ce sera encore des notes prises sur les cahiers, les explications des enseignants qui, par le biais de la télévision, ont à cœur de transmettre toutes les connaissances, tout en accompagnant la famille, indispensable tout au long de cette démarche.

La covid-19 nous a éloignés pendant des mois de la routine scolaire, du branle-bas matinal, des réunions de parents, de la vie sociale et estudiantine qui mobilise petits et grands, car l’école est plus qu’un tableau noir et des tables d’écolier, c’est une confluence de connaissances et d’expériences qui nous font grandir. Cependant, la priorité reste la santé de tous.

Pour cette raison, la reprise de l’année scolaire 2020-2021 est déterminée par la systématisation des contenus les plus complexes, à travers des activités d’enseignement télévisées, à tous les niveaux d’enseignement. Au fur et à mesure de l’avancement de la vaccination dans la tranche d’âge pédiatrique, l’enseignement reprendra dans les établissements scolaires, en tenant compte également des particularités et de la situation épidémiologique de chaque province.

Une nouvelle conception sur la grille des cours télévisés, une redistribution des horaires, l’inclusion de programmes d’intérêt, visant la formation professionnelle, ainsi que la participation d’enseignants ayant une expérience dans l’utilisation de la technologie comme moyen d’apprentissage, sont quelques-uns des rajouts récents pour la reprise de cette année scolaire, qui comptera 16 semaines de cours.

Le défi n’en est pas moins grand : consolider les savoirs après avoir été éloigné aussi longtemps de la chaleur de la salle de classe, et au milieu d’une réalité marquée par les masques de protection et la distanciation sociale. Mais, comme les autorités éducatives l’ont affirmé à d’autres occasions, les décisions sur la reprise de l’année scolaire n’affecteront jamais les élèves. La rentrée aura lieu sans risque pour eux ou pour les personnels, et avec la confiance que nos vaccins contribuent à faire face au virus.

Pourquoi a-t-il été possible de passer rapidement de l’essai à la mise en œuvre du programme

Le travail soutenu durant des années sur des plateformes pédiatriques a été décisif pour que Cuba passe rapidement de l’essai clinique à l’application de Soberana 02 dans le cas des enfants, a déclaré le Dr Yuri Valdés Balbin, directeur adjoint de l’Institut Finlay des vaccins (ifv).
« Il s’agit d’un élément très important et décisif, car la plupart des vaccins qui existent aujourd’hui dans le monde, les plus appliqués au niveau international et les plus avancés, ne sont pas basés sur des plateformes pédiatriques », a ajouté le spécialiste, qui intervenait récemment à l’émission télévisée La Table ronde.
Il a mis en garde sur le début d’attaques contre notre pays pour avoir avancé dans la vaccination de la population pédiatrique. Une campagne de critiques qui ignorent que « nous travaillons avec des plateformes qui ont été testées pendant des années sur des millions d’enfants ».
On sait, a-t-il dit, que notre programme a un cycle de 0, 28 et 56 jours, et qu’il mise sur la maturation de la réponse immunitaire et la génération d’une mémoire immunologique. « En outre, il existe un troisième élément distinctif, qui est l’utilisation de schémas hétérologues : nous n’utilisons pas un seul vaccin, mais des combinaisons. »
« Aujourd’hui, on parle beaucoup dans le monde de l’interchangeabilité des vaccins, et il est même suggéré de les combiner. On parle également à l’heure actuelle dans le monde de trois doses, la troisième étant un rappel au programme comprenant deux doses. Or, dès le début, nous avons conçu trois doses et on nous interpelait sur le fait qu’il s’agissait d’un système peu attrayant par rapport à d’autres schémas à deux doses. »
Pour le spécialiste, le 19 mai 2020 est une date historique dans le développement de nos vaccins. Dans le cas de Soberana 02 et Soberana Plus, qui bénéficient désormais d’une autorisation d’utilisation d’urgence, la phase i a débuté en octobre 2020, la phase ii en décembre et la phase iii en mars 2021. En août, le système de production a été l’objet d’une inspection et le même mois, il a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence, a-t-il rappelé.
DEPUIS LE PREMIER ESSAI À L’AUTORISATION D’UTILISATION D’URGENCE
« Nous parlons d’environ dix mois entre le début du premier essai clinique et l’obtention de l’autorisation d’utilisation d’urgence. En août 2020, nous avons parlé pour la première fois du fait que nous mettions au point un vaccin, et nous avons dit que le développement de vaccins à Cuba, et aussi dans le monde, devait avoir la capacité d’être réalisé dans l’ordre du temps, car ce qui se faisait en dix ans dans des conditions normales (le temps qu’il faut pour fabriquer un vaccin) devait être fait en un an. »
« Nous y sommes parvenus dans un pays comme le nôtre, et en ayant des capacités interconnectées. Cela a été un défi majeur, mais cela nous a permis de recevoir l’autorisation d’utilisation d’urgence le 20 août de la part du Centre de contrôle d’État des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed), et le même jour, ils ont cessé d’être des candidats vaccins pour devenir des vaccins, exactement un an après l’annonce de leur mise au point. »
Il a rappelé qu’au 14 juin, les phases i et ii étaient en cours, que plus de 44 000 sujets avaient été vaccinés dans le cadre de l’essai clinique de phase iii et qu’il existait une étude d’intervention dans laquelle plus de 70 000 personnes avaient été vaccinées. « Nous avions administré des centaines de milliers de doses et avions constaté une réponse immunitaire et une sécurité démontrée. C’est pourquoi, le 14 juin, l’étude clinique Soberana Pédiatrique a débuté dans trois sites cliniques : l’hôpital Juan Manuel Marquez, la polyclinique Carlos J. Finlay, de Marianao et la polyclinique 5 de Septiembre de Playa. »
LE VACCIN PENTAVALENT CUBAIN EST LA MÊME PLATEFORME QUE LE SOBERANA 02
L’Haemophilus influenzae est une plateforme de vaccin conjugué, administrée en dizaines de millions de doses, laquelle appartient au vaccin pentavalent cubain, utilisé chaque année et qui est aujourd’hui la plateforme de Soberana 02.
« En fait, les vaccins conjugués surgissent de l’incapacité d’autres vaccins à répondre chez des populations pédiatriques, y compris les nourrissons. »
Par ailleurs, le vaccin contre le pneumocoque était sur le point d’être appliqué avant l’arrivée de la covid-19 et cette vaccination a dû être retardée. Et d’ajouter que des milliers de doses ont déjà été appliquées dans le cadre d’une étude réalisée à Cienfuegos, et également qu’il s’agit d’un vaccin utilisé chez les populations pédiatriques et les nourrissons.
« Nous parlons donc d’une plateforme qui, si nous l’analysons, est la plus sûre de celles qui peuvent être utilisées, à la différence de nombreux vaccins employés aujourd’hui et issus d’autres technologies qui n’avaient jamais été utilisées auparavant chez des populations pédiatriques », a signalé le Dr Valdés Balbin.
UN ESSAI CLINIQUE EXCELLENT ET SOLIDE CHEZ LES ENFANTS
Quant à l’essai clinique réalisé à Cienfuegos chez les enfants et adolescents, il était divisé en deux groupes : les 12-18 ans et les 3-11 ans. Il a souligné qu’il avait été mené selon des normes très élevées en matière de prise en charge des enfants par les travailleurs de la santé.
Pour parvenir à une utilisation d’urgence, a-t-il expliqué, il a fallu évaluer la réponse après deux doses de Soberana 02, et démontrer la conformité avec l’hypothèse de l’étude de phase i/ii (sécurité et immunogénicité). Il a également fallu comparer la réponse induite chez les enfants avec la réponse des adultes après deux doses. Enfin, il a été nécessaire de comparer la réponse induite chez les enfants à un panel d’enfants convalescents de la covid-19.
Les résultats en matière de sécurité étaient conformes aux attentes, mais ils devaient être confirmés. Les effets indésirables sont comparables à ceux des adultes, mais aussi à ceux des vaccins conjugués, quels qu’ils soient, a-t-il dit.
Comme chez les personnes plus âgées, la douleur sur le point de vaccination a été l’événement indésirable le plus fréquent, a expliqué le directeur adjoint de l’ifv.
Au sujet de l’évaluation de la réponse immunitaire, où pouvait se trouver le plus grand défi, il a confirmé que 99,3 % des enfants participant à l’étude de phase i/ii, 14 jours après la deuxième dose, répondent aux critères de l’essai. Il a également précisé que les enfants entre 12 et 18 ans ont 92,9 %, et à titre de comparaison, dans la tranche d’âge de 19 à 29 ans, la réponse est de 94,2 %, et de 19 à 80 ans, de 74,0 %.
« Avec tous ces éléments, nous avons commencé à parler de la troisième dose, avec laquelle nous commençons à avoir les résultats attendus, car toutes les réponses immunitaires sont présentes. Les résultats sont excellents, avec des preuves et une solidité significatives. Dans la neutralisation moléculaire, les résultats sont encore meilleurs.
« Avec ces preuves, nous avons présenté un rapport très rigoureux et, le 3 septembre, nous avons obtenu l’autorisation du Cecmed pour l’utilisation d’urgence du schéma de deux doses de Soberana 02 et d’une dose de Soberana Plus dans les groupes d’âge pédiatrique », a-t-il conclu.

RÉSULTATS DE L’ESSAI CLINIQUE SOBERANA-PÉDIATRIE

Le chemin du bonheur s’ouvre pour les familles cubaines, qui ont désormais la possibilité de voir leurs petits plus forts et mieux protégés face à la pandémie de covid-19, grâce aux résultats de l’essai clinique Soberana-Pédiatrique.

→ Les résultats ont révélé que l’administration de deux doses de Soberana 02 aux enfants et aux adolescents est sûre. La caractérisation globale des effets indésirables a montré que 94,6 % de ces effets étaient légers, que seulement 5,4 % étaient d’intensité modérée et qu’aucun effet indésirable grave n’a été signalé.
→ 90,2 % des effets indésirables signalés étaient liés à la vaccination, et dans 100 % des cas, les personnes se sont rétablies.
→ Le rapport indique que 84,4 % des événements indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l’administration du vaccin ; 57,6 % ont duré moins de 24 heures et plus de 80 % étaient de type local et sollicité.
→ Quant au type systémique, l’événement le plus fréquent était le malaise chez trois adolescents (0,9).
→ Le résultat est donc : après deux doses de Soberana 02, 99,3 % des enfants âgés de trois à 11 ans et 92,9 % de ceux âgés de 12 à 18 ans présentaient une réponse en anticorps quatre fois supérieure au niveau pré-vaccinal (séroconversion). Une réponse plus élevée a été observée chez les enfants âgés de 3 à 18 ans par rapport aux adultes âgés de 19 à 80 ans et similaire à celle du sous-groupe âgé de 19 à 29 ans.
→ Chez les enfants ayant reçu deux doses de Soberana 02 et une dose de Soberana Plus, une augmentation significative des valeurs de la réponse immunitaire a été enregistrée après la troisième dose.
→ Le vaccin Soberana 02 est bien toléré après deux doses chez les enfants et les adolescents âgés de trois à 18 ans des phases I/II.
→ Il n’y a pas eu d’effet indésirable sérieux ou grave lié à la vaccination. La probabilité de dépasser le seuil de toxicité prévu est très faible (hypothèse de sécurité de l’étude).
→ Le profil de sécurité est similaire à celui du sous-groupe de jeunes adultes (19-29 ans) de l’étude de phase II.
→ On détecte une réponse immunitaire significativement supérieure à celle du panel de convalescents pédiatriques pour tous les paramètres immunologiques.
→ On détecte un effet significatif sur la réponse de toutes les variables immunologiques après l’administration de la troisième dose chez les sujets âgés de 12 à 18 ans inclus dans l’essai de phase I.